Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica,
per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Gazzetta ufficiale n. L 136 del 30/04/2004 pag. 0085 - 0090
Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 31 marzo 2004
che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 2001/83/CE(4) stabilisce che le domande di autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale debbano essere corredate di un fascicolo contenente informazioni e documenti relativi
in particolare ai risultati delle prove chimico-fisiche, biologiche, microbiologiche, farmacologiche,
tossicologiche e delle sperimentazioni cliniche effettuate sul prodotto e comprovanti la sua qualità,
sicurezza ed efficacia.
(2) Il richiedente, qualora possa dimostrare mediante un dettagliato riferimento alla letteratura
scientifica pubblicata che il componente o i componenti del medicinale hanno un impiego medicinale
ben noto e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, ai sensi della
direttiva 2001/83/CE, non dovrebbe essere tenuto a fornire i risultati di prove precliniche o i risultati
delle sperimentazioni cliniche.
(3) Nonostante una lunga tradizione d'uso, numerosi medicinali non rispondono ai requisiti relativi
all'impiego medicinale ben noto né presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di
sicurezza e non possono pertanto essere oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Per
mantenere in commercio tali prodotti, gli Stati membri hanno adottato differenti procedure e
disposizioni. Le differenze attualmente esistenti tra le disposizioni dei singoli Stati membri possono
ostacolare gli scambi nel settore dei medicinali tradizionali all'interno della Comunità e comportare
discriminazioni e distorsioni della concorrenza tra i fabbricanti di questi prodotti. Possono inoltre
incidere sulla tutela della salute pubblica, poiché attualmente qualità, sicurezza ed efficacia non sono
sempre garantite.
(4) Tenuto conto delle caratteristiche particolari di questi medicinali, in particolare della loro lunga
tradizione, è auspicabile definire una procedura speciale semplificata per la registrazione di taluni
medicinali tradizionali. È opportuno tuttavia che tale procedura semplificata sia usata solamente
qualora non sia possibile ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi della direttiva
2001/83/CE, in particolare per mancanza di un'adeguata letteratura scientifica in grado di dimostrare
l'impiego medicinale ben noto, nonché una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza.
Analogamente essa non dovrebbe applicarsi neppure ai medicinali omeopatici per i quali possa essere
rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio o che possano essere registrati ai sensi della
direttiva 2001/83/CE.
(5) La lunga tradizione di un determinato medicinale consente di ridurre la necessità di una
sperimentazione clinica, se e in quanto l'efficacia del medicinale risulta verosimile in base all'esperienza
e all'impiego nel lungo periodo. Non risultano necessarie prove precliniche qualora il medicinale, in
base alle informazioni sul suo impiego tradizionale, dimostri di non essere nocivo nelle condizioni
d'impiego indicate. Tuttavia, poiché neppure una lunga tradizione consente di escludere eventuali
timori circa la sicurezza del prodotto, le autorità competenti dovrebbero avere la facoltà di richiedere
tutti i dati necessari per la valutazione della sicurezza. La qualità di un dato medicinale non è
determinata dal suo impiego tradizionale. Pertanto non dovrebbero essere concesse deroghe
all'obbligo di effettuare le necessarie prove chimico-fisiche, biologiche e microbiologiche. I prodotti
dovrebbero soddisfare le norme di qualità contenute nelle monografie della farmacopea europea
pertinenti o in quelle della farmacopea di uno Stato membro.
(6) La maggior parte dei medicinali che godono di una tradizione sufficientemente lunga e costante è
formulata a partire da sostanze vegetali. Risulta pertanto opportuno limitare in un primo momento
l'ambito d'applicazione delle disposizioni sulla registrazione semplificata ai medicinali vegetali
tradizionali.
(7) La procedura di registrazione semplificata dovrebbe essere applicabile solo nei casi in cui il
medicinale vegetale possa vantare un impiego medicinale nella Comunità sufficientemente lungo.
L'impiego medicinale al di fuori della Comunità dovrebbe essere preso in considerazione solo se il
medicinale è stato impiegato entro i confini della Comunità per un determinato periodo di tempo.
Allorché le prove dell'impiego nella Comunità sono limitate è necessario valutare attentamente la
validità e la rilevanza dell'impiego al di fuori della Comunità.
(8) Per facilitare ulteriormente la registrazione di taluni medicinali vegetali tradizionali e promuovere
ulteriormente il processo di armonizzazione è opportuno prevedere la possibilità di redigere un elenco
comunitario in cui figurino le sostanze vegetali che rispondono a determinati criteri, tra cui l'utilizzo in
campo medicinale per un periodo sufficientemente lungo e pertanto esse siano considerate innocue
nelle normali condizioni d'impiego.
(9) Tenuto conto delle specificità dei medicinali vegetali è opportuno creare un comitato dei medicinali
vegetali presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n.
2309/93 del Consiglio(5) (in seguito denominata "l'Agenzia"). Tale comitato dovrebbe svolgere compiti
relativi alla registrazione semplificata e all'autorizzazione dei medicinali ai sensi della presente direttiva.
Esso dovrebbe occuparsi in particolare della redazione di monografie comunitarie sulle erbe, utili ai fini
della registrazione e dell'autorizzazione dei medicinali vegetali. Il comitato dovrebbe essere composto
da esperti nel campo dei medicinali vegetali.
(10) È importante garantire un perfetto coordinamento tra il nuovo comitato e il comitato dei
medicinali per uso umano già operante presso l'Agenzia.
(11) Al fine di promuovere l'armonizzazione, gli Stati membri dovrebbero riconoscere le registrazioni di
medicinali vegetali tradizionali rilasciate da un altro Stato membro sulla base di monografie
comunitarie sulle erbe o di medicinali vegetali tradizionali che si compongono di sostanze, preparati o
combinazioni di essi contenuti in un elenco che deve essere compilato. Per altri prodotti, gli Stati
membri dovrebbero tenere debito conto di tali registrazioni.
(12) La presente direttiva consente che nella Comunità i prodotti vegetali non medicinali rispondenti ai
criteri della legislazione in materia di alimenti vengano disciplinati a norma di tale legislazione.
(13) La Commissione dovrebbe presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione
sull'applicazione delle disposizioni di cui al capo relativo ai medicinali vegetali tradizionali, contenente
una valutazione in merito alla possibilità di estendere la registrazione fondata sull'impiego tradizionale
ad altre categorie di medicinali.
(14) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue:
1) All'articolo 1 sono aggiunti i punti seguenti:
"29) medicinale vegetale tradizionale: medicinale vegetale che risponda ai requisiti di cui all'articolo 16
bis, paragrafo 1;
30) medicinale vegetale: ogni medicinale che contenga esclusivamente come principi attivi una o più
sostanze vegetali o uno o più preparati vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad
uno o più preparati vegetali;
31) sostanze vegetali: tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o
tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresì
considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico. Le sostanze
vegetali sono definite in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e alla denominazione
botanica secondo la denominazione binomiale (genere, specie, varietà e autore);
32) preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali
estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. In
tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli
essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati."
2) Al titolo III è inserito il seguente capo:
"CAPO 2 bis
Disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali
Articolo 16 bis
1. È istituita una procedura di registrazione semplificata (in seguito denominata 'registrazione fondata
sull'impiego tradizionale') per i medicinali vegetali che soddisfano tutti i seguenti requisiti:
a) le indicazioni sono esclusivamente quelle appropriate per i medicinali vegetali tradizionali che, in
virtù della loro composizione e del loro scopo, sono destinati ad essere utilizzati senza controllo medico
per necessità di diagnosi, di una prescrizione o per il controllo del trattamento;
b) ne è prevista la somministrazione solo in una determinata concentrazione e posologia;
c) si tratta di un preparato per uso orale, esterno e/o inalatorio;
d) è trascorso il periodo di impiego tradizionale di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c);
e) i dati relativi all'impiego tradizionale del medicinale sono sufficienti; in particolare, il prodotto ha
dimostrato di non essere nocivo nelle condizioni d'uso indicate e i suoi effetti farmacologici o la sua
efficacia risultano verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data.
2. Fatto salvo l'articolo 1, punto 30, la presenza nel medicinale vegetale di vitamine o minerali, per la
sicurezza dei quali esistano prove ben documentate, non impedisce al prodotto di essere ammissibile
alla registrazione ai sensi del paragrafo 1, a condizione che l'azione delle vitamine o dei minerali sia
secondaria rispetto a quella dei principi attivi vegetali per quanto riguarda le indicazioni specifiche
richieste.
3. Le disposizioni di cui al presente capo non si applicano, tuttavia, nei casi in cui le autorità
competenti ritengano che un medicinale vegetale tradizionale soddisfi i criteri per l'autorizzazione ai
sensi dell'articolo 6 o per la registrazione in base all'articolo 14.
Articolo 16 ter
1. Il richiedente e il titolare della registrazione sono stabiliti nella Comunità.
2. Per la registrazione fondata sull'impiego tradizionale il richiedente presenta una domanda all'autorità
competente dello Stato membro interessato.
Articolo 16 quater
1. La domanda è corredata degli elementi specificati in prosieguo:
a) le informazioni e i documenti:
i) di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettere da a) a h), lettera j) e lettera k);
ii) i risultati delle prove farmaceutiche di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettera i), secondo trattino;
iii) il riassunto delle caratteristiche del prodotto privo dei dati di cui all'articolo 11, paragrafo 4;
iv) nel caso di associazioni di prodotti come quelle descritte nell'articolo 1, punto 30, o all'articolo 16
bis, paragrafo 2, le informazioni di cui all'articolo 16 bis, punto 1, lettera e), si riferiscono
all'associazione di prodotti in quanto tale; qualora i singoli principi attivi non siano sufficientemente
noti, i dati devono riferirsi anche a ciascun ingrediente attivo;
b) ogni autorizzazione o registrazione ottenuta dal richiedente in un altro Stato membro o in un paese
terzo per l'immissione in commercio del medicinale e informazioni particolareggiate concernenti
eventuali decisioni di rifiuto di un'autorizzazione o registrazione nella Comunità o in un paese terzo,
con indicazione delle motivazioni alla base di ciascun rifiuto;
c) la documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti comprovanti che il medicinale in
questione o un prodotto corrispondente ha avuto un impiego medicinale per un periodo di almeno
trent'anni anteriormente alla data di presentazione della domanda, di cui almeno 15 anni nella
Comunità. Su richiesta dello Stato membro in cui è stata presentata la domanda di registrazione per
impiego tradizionale, il comitato dei medicinali vegetali esprime un parere sull'adeguatezza della
dimostrazione dell'uso di lunga data del medicinale in questione o del prodotto corrispondente. Lo
Stato membro presenta la documentazione rilevante a sostegno della richiesta;
d) una rassegna bibliografica dei dati inerenti alla sicurezza unitamente alla relazione dell'esperto e, su
ulteriore richiesta dell'autorità competente, i dati per la valutazione della sicurezza del medicinale in
questione.
L'allegato I si applica per analogia alle informazioni e ai documenti di cui alla lettera a).
2. È considerato corrispondente un prodotto che, come indicato nel paragrafo 1, lettera c), contenga
gli stessi principi attivi a prescindere dagli eccipienti utilizzati, abbia le stesse indicazioni o indicazioni
analoghe, abbia una concentrazione e posologia equivalente e venga somministrato per la stessa via di
somministrazione o per una via simile a quella del medicinale oggetto della richiesta.
3. Il requisito dell'impiego medicinale per un periodo di trent'anni, di cui al paragrafo 1, lettera c), si
intende soddisfatto anche nel caso il cui il prodotto sia stato commercializzato in assenza di
un'autorizzazione specifica. Si intende parimenti soddisfatto nel caso in cui durante tale periodo il
numero o il quantitativo dei principi attivi del medicinale sia stato ridotto.
4. Qualora il prodotto sia stato impiegato nella Comunità da meno di 15 anni, ma risulta altrimenti
ammissibile alla registrazione semplificata, lo Stato membro in cui è stata presentata la richiesta di
registrazione per impiego tradizionale consulta il comitato dei medicinali vegetali in merito al prodotto
in questione. Lo Stato membro presenta la documentazione rilevante a sostegno della richiesta.
Il comitato esamina se gli altri criteri per una registrazione semplificata di cui all'articolo 16 bis sono
pienamente soddisfatti. Se il comitato lo ritiene possibile, esso redige una monografia comunitaria sulle
erbe secondo quanto stabilito nell'articolo 16 nonies, paragrafo 3, che sarà tenuta in considerazione
dallo Stato membro allorché adotterà la decisione definitiva.
Articolo 16 quinquies
1. Fatto salvo l'articolo 16 nonies, paragrafo 1, il titolo III, capo 4, si applica per analogia alle
registrazioni concesse ai sensi dell'articolo 16 bis, purché:
a) sia stata redatta una monografia comunitaria sulle erbe ai sensi dell'articolo 16 nonies, paragrafo 3;
oppure
b) il medicinale vegetale sia costituito da sostanze vegetali, preparati vegetali o associazioni di prodotti
figuranti nell'elenco di cui all'articolo 16 septies.
2. Per gli altri prodotti vegetali di cui all'articolo 16 bis, ciascuno Stato membro, nel valutare una
domanda di registrazione fondata sull'impiego tradizionale, tiene in debita considerazione le
registrazioni rilasciate da un altro Stato membro ai sensi del presente capo.
Articolo 16 sexies
1. La registrazione del prodotto fondata sull'impiego tradizionale è rifiutata qualora la domanda non sia
conforme agli articoli 16 bis, 16 ter o 16 quater oppure qualora sussista almeno una delle seguenti
condizioni:
a) la composizione qualitativa e/o quantitativa non corrisponde a quella dichiarata;
b) le indicazioni non sono conformi alle condizioni di cui all'articolo 16 bis;
c) il prodotto potrebbe essere nocivo nelle normali condizioni d'impiego;
d) i dati sull'impiego tradizionale sono insufficienti, in particolare se gli effetti farmacologici o l'efficacia
non sono verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data;
e) la qualità farmaceutica non è sufficientemente dimostrata.
2. Le autorità competenti degli Stati membri comunicano al richiedente, alla Commissione e a qualsiasi
autorità competente che ne faccia richiesta le decisioni di rifiuto della registrazione fondata sull'impiego
tradizionale nonché le motivazioni di tale rifiuto.
Articolo 16 septies
1. Un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti da usare nei medicinali
vegetali tradizionali è stilato secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2. Nell'elenco
figura, per ogni singola sostanza vegetale, l'indicazione, la concentrazione specifica e la posologia, la
via di somministrazione e qualunque altra informazione necessaria ai fini dell'uso sicuro della sostanza
in questione quale medicinale tradizionale.
2. Se la domanda di registrazione del prodotto fondata sull'impiego tradizionale si riferisce ad una
sostanza vegetale, ad un preparato vegetale o ad associazioni di prodotti che figurano nell'elenco di cui
al paragrafo 1, non occorre fornire le informazioni di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettere b),
c) e d). Non si applica l'articolo 16 sexies, paragrafo 1, lettere c) e d).
3. Se una sostanza vegetale, un preparato vegetale o associazione di prodotti vengono cancellati
dall'elenco di cui al paragrafo 1, le registrazioni di medicinali vegetali contenenti tale sostanza rilasciate
ai sensi del paragrafo 2 sono revocate, salvo nel caso in cui vengano presentati entro tre mesi le
informazioni e i documenti di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1.
Articolo 16 octies
1. Alla registrazione fondata sull'impiego tradizionale concessa in forza del presente capo si applicano
per analogia l'articolo 3, paragrafi 1 e 2, l'articolo 4, paragrafo 4, l'articolo 6, paragrafo 1, l'articolo 12,
l'articolo 17, paragrafo 1, gli articoli 19, 20, 23, 24, 25, gli articoli da 40 a 52, da 70 a 85, da 101 a
108, l'articolo 111, paragrafi 1 e 3, l'articolo 112, gli articoli 116, 117 e 118, gli articoli 122, 123, 125,
l'articolo 126, secondo comma e l'articolo 127 della presente direttiva, nonché la direttiva 91/356/CEE
della Commissione(6).
2. In aggiunta a quanto previsto dagli articoli da 54 a 65, l'etichettatura e il foglietto illustrativo recano
inoltre una dicitura che precisi quanto segue:
a) il prodotto è un medicinale vegetale d'uso tradizionale da utilizzare per una o più indicazioni
specifiche fondate esclusivamente sull'impiego di lunga data; e
b) l'utilizzatore dovrebbe consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di
persistenza dei sintomi durante l'impiego del medicinale in questione o qualora insorgano effetti
collaterali negativi non riportati nel foglietto illustrativo.
Gli Stati membri possono esigere che l'etichettatura e il foglietto illustrativo indichino anche il tipo di
impiego tradizionale cui si fa riferimento.
3. In aggiunta a quanto previsto dagli articoli da 86 a 99, qualunque forma pubblicitaria di un
medicinale registrato ai sensi del presente capo reca la seguente dicitura: medicinale vegetale
tradizionale da utilizzare per una o più indicazioni specifiche fondate esclusivamente sull'impiego di
lunga data.
Articolo 16 nonies
1. È istituito un comitato dei medicinali vegetali che fa capo all'Agenzia ed ha le seguenti competenze:
a) per quanto riguarda le registrazioni semplificate:
- svolgere i compiti di cui all'articolo 16 quater, paragrafi 1 e 4,
- svolgere i compiti di cui all'articolo 16 quinquies,
- preparare un progetto di elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti di
cui all'articolo 16 septies, paragrafo 1, e
- stilare monografie comunitarie relative ai medicinali vegetali tradizionali di cui al paragrafo 3 del
presente articolo;
b) per quanto riguarda le autorizzazioni dei medicinali vegetali, redigere monografie comunitarie sulle
erbe relative ai medicinali vegetali di cui al paragrafo 3 del presente articolo;
c) per quanto riguarda i rinvii all'Agenzia di cui al titolo III, capo 4, concernenti medicinali vegetali di
cui all'articolo 16 bis, svolgere i compiti di cui all'articolo 32;
d) in caso di rinvii all'Agenzia relativi ad altri medicinali contenenti sostanze vegetali a norma del titolo
III, capo 4, esprimere, se del caso, un parere sulla sostanza vegetale.
Il comitato dei medicinali vegetali svolge infine ogni altro compito ad esso conferito in virtù del diritto
comunitario.
L'opportuno coordinamento con il comitato dei medicinali per uso umano è assicurato da una
procedura che deve essere stabilita dal direttore esecutivo dell'Agenzia secondo quanto previsto
dall'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 2309/93.
2. Ciascuno Stato membro nomina, per un mandato di tre anni che può essere rinnovato, un membro
del comitato dei medicinali vegetali e un suo supplente.
I supplenti rappresentano i membri e votano in loro assenza. I membri e i supplenti sono scelti sulla
base delle loro funzioni e della loro esperienza nella valutazione dei medicinali vegetali e
rappresentano le rispettive autorità nazionali competenti.
Il suddetto comitato può nominare per cooptazione non più di cinque membri supplementari scelti in
funzione delle loro competenze scientifiche specifiche. Questi sono nominati per un periodo di tre anni
che può essere rinnovato e non hanno supplenti.
Ai fini della cooptazione di tali membri il suddetto comitato individua le competenze scientifiche
specifiche del o dei membri addizionali. I membri cooptati sono scelti tra esperti nominati dagli Stati
membri o dall'Agenzia.
I membri di detto comitato possono essere accompagnati da esperti competenti in particolari settori
scientifici o tecnici.
3. Il comitato dei medicinali vegetali redige monografie comunitarie sulle erbe relative ai medicinali
vegetali ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), punto ii), nonché ai medicinali vegetali
tradizionali. Il suddetto comitato svolge altresì altri compiti ad esso incombenti in virtù delle
disposizioni di cui al presente capo e di altre norme di diritto comunitario.
Nell'esaminare una domanda di registrazione gli Stati membri tengono conto delle monografie
comunitarie sulle erbe di cui al presente paragrafo, una volta approvate. Qualora non sia ancora
disponibile una monografia comunitaria sulle erbe, si può fare riferimento ad altre monografie,
pubblicazioni o dati pertinenti.
Una volta adottate le nuove monografie comunitarie sulle erbe, il titolare della registrazione valuta se
occorra modificare di conseguenza il fascicolo di registrazione. Il titolare della registrazione comunica
le eventuali modifiche all'autorità competente dello Stato membro interessato.
Le monografie sulle erbe sono pubblicate.
4. Le disposizioni generali del regolamento (CEE) n. 2309/93 relativo al comitato dei medicinali per uso
umano si applicano per analogia al comitato dei medicinali vegetali.
Articolo 16 decies
Entro 30 aprile 2007 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione
concernente l'applicazione delle disposizioni di cui al presente capo.
Tale relazione contiene una valutazione in merito alla possibilità di estendere la registrazione fondata
sull'impiego tradizionale ad altre categorie di medicinali."
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 30
ottobre 2005. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente
direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di
tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Ai medicinali vegetali tradizionali di cui all'articolo 1, già in commercio al momento dell'entrata in
vigore della presente direttiva, le autorità competenti applicano le disposizioni della presente direttiva
entro i primi sette anni dalla sua entrata in vigore.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, addì 31 marzo 2004.
Per il Parlamento europeo
Il presidente
P. Cox
Per il Consiglio
Il presidente
D. Roche
(1) GU C 126 E del 28.5.2002, pag. 263.
(2) GU C 61 del 14.3.2003, pag. 9.
(3) Parere del Parlamento europeo del 21 novembre 2002 (GU C 25 E del 29.1.2004, pag. 222),
posizione comune del Consiglio del 4 novembre 2003 (GU C 305 E del 16.12.2003, pag. 52), posizione
del Parlamento europeo del 17 dicembre 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e
decisione del Consiglio dell'11 marzo 2004.
(4) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/63/CE della
Commissione (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46).
(5) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n.
1647/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 19).
(6) GU L 193 del 17.7.1991, pag. 30.
per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Gazzetta ufficiale n. L 136 del 30/04/2004 pag. 0085 - 0090
Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 31 marzo 2004
che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
vista la proposta della Commissione(1),
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 2001/83/CE(4) stabilisce che le domande di autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale debbano essere corredate di un fascicolo contenente informazioni e documenti relativi
in particolare ai risultati delle prove chimico-fisiche, biologiche, microbiologiche, farmacologiche,
tossicologiche e delle sperimentazioni cliniche effettuate sul prodotto e comprovanti la sua qualità,
sicurezza ed efficacia.
(2) Il richiedente, qualora possa dimostrare mediante un dettagliato riferimento alla letteratura
scientifica pubblicata che il componente o i componenti del medicinale hanno un impiego medicinale
ben noto e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, ai sensi della
direttiva 2001/83/CE, non dovrebbe essere tenuto a fornire i risultati di prove precliniche o i risultati
delle sperimentazioni cliniche.
(3) Nonostante una lunga tradizione d'uso, numerosi medicinali non rispondono ai requisiti relativi
all'impiego medicinale ben noto né presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di
sicurezza e non possono pertanto essere oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Per
mantenere in commercio tali prodotti, gli Stati membri hanno adottato differenti procedure e
disposizioni. Le differenze attualmente esistenti tra le disposizioni dei singoli Stati membri possono
ostacolare gli scambi nel settore dei medicinali tradizionali all'interno della Comunità e comportare
discriminazioni e distorsioni della concorrenza tra i fabbricanti di questi prodotti. Possono inoltre
incidere sulla tutela della salute pubblica, poiché attualmente qualità, sicurezza ed efficacia non sono
sempre garantite.
(4) Tenuto conto delle caratteristiche particolari di questi medicinali, in particolare della loro lunga
tradizione, è auspicabile definire una procedura speciale semplificata per la registrazione di taluni
medicinali tradizionali. È opportuno tuttavia che tale procedura semplificata sia usata solamente
qualora non sia possibile ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi della direttiva
2001/83/CE, in particolare per mancanza di un'adeguata letteratura scientifica in grado di dimostrare
l'impiego medicinale ben noto, nonché una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza.
Analogamente essa non dovrebbe applicarsi neppure ai medicinali omeopatici per i quali possa essere
rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio o che possano essere registrati ai sensi della
direttiva 2001/83/CE.
(5) La lunga tradizione di un determinato medicinale consente di ridurre la necessità di una
sperimentazione clinica, se e in quanto l'efficacia del medicinale risulta verosimile in base all'esperienza
e all'impiego nel lungo periodo. Non risultano necessarie prove precliniche qualora il medicinale, in
base alle informazioni sul suo impiego tradizionale, dimostri di non essere nocivo nelle condizioni
d'impiego indicate. Tuttavia, poiché neppure una lunga tradizione consente di escludere eventuali
timori circa la sicurezza del prodotto, le autorità competenti dovrebbero avere la facoltà di richiedere
tutti i dati necessari per la valutazione della sicurezza. La qualità di un dato medicinale non è
determinata dal suo impiego tradizionale. Pertanto non dovrebbero essere concesse deroghe
all'obbligo di effettuare le necessarie prove chimico-fisiche, biologiche e microbiologiche. I prodotti
dovrebbero soddisfare le norme di qualità contenute nelle monografie della farmacopea europea
pertinenti o in quelle della farmacopea di uno Stato membro.
(6) La maggior parte dei medicinali che godono di una tradizione sufficientemente lunga e costante è
formulata a partire da sostanze vegetali. Risulta pertanto opportuno limitare in un primo momento
l'ambito d'applicazione delle disposizioni sulla registrazione semplificata ai medicinali vegetali
tradizionali.
(7) La procedura di registrazione semplificata dovrebbe essere applicabile solo nei casi in cui il
medicinale vegetale possa vantare un impiego medicinale nella Comunità sufficientemente lungo.
L'impiego medicinale al di fuori della Comunità dovrebbe essere preso in considerazione solo se il
medicinale è stato impiegato entro i confini della Comunità per un determinato periodo di tempo.
Allorché le prove dell'impiego nella Comunità sono limitate è necessario valutare attentamente la
validità e la rilevanza dell'impiego al di fuori della Comunità.
(8) Per facilitare ulteriormente la registrazione di taluni medicinali vegetali tradizionali e promuovere
ulteriormente il processo di armonizzazione è opportuno prevedere la possibilità di redigere un elenco
comunitario in cui figurino le sostanze vegetali che rispondono a determinati criteri, tra cui l'utilizzo in
campo medicinale per un periodo sufficientemente lungo e pertanto esse siano considerate innocue
nelle normali condizioni d'impiego.
(9) Tenuto conto delle specificità dei medicinali vegetali è opportuno creare un comitato dei medicinali
vegetali presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n.
2309/93 del Consiglio(5) (in seguito denominata "l'Agenzia"). Tale comitato dovrebbe svolgere compiti
relativi alla registrazione semplificata e all'autorizzazione dei medicinali ai sensi della presente direttiva.
Esso dovrebbe occuparsi in particolare della redazione di monografie comunitarie sulle erbe, utili ai fini
della registrazione e dell'autorizzazione dei medicinali vegetali. Il comitato dovrebbe essere composto
da esperti nel campo dei medicinali vegetali.
(10) È importante garantire un perfetto coordinamento tra il nuovo comitato e il comitato dei
medicinali per uso umano già operante presso l'Agenzia.
(11) Al fine di promuovere l'armonizzazione, gli Stati membri dovrebbero riconoscere le registrazioni di
medicinali vegetali tradizionali rilasciate da un altro Stato membro sulla base di monografie
comunitarie sulle erbe o di medicinali vegetali tradizionali che si compongono di sostanze, preparati o
combinazioni di essi contenuti in un elenco che deve essere compilato. Per altri prodotti, gli Stati
membri dovrebbero tenere debito conto di tali registrazioni.
(12) La presente direttiva consente che nella Comunità i prodotti vegetali non medicinali rispondenti ai
criteri della legislazione in materia di alimenti vengano disciplinati a norma di tale legislazione.
(13) La Commissione dovrebbe presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione
sull'applicazione delle disposizioni di cui al capo relativo ai medicinali vegetali tradizionali, contenente
una valutazione in merito alla possibilità di estendere la registrazione fondata sull'impiego tradizionale
ad altre categorie di medicinali.
(14) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue:
1) All'articolo 1 sono aggiunti i punti seguenti:
"29) medicinale vegetale tradizionale: medicinale vegetale che risponda ai requisiti di cui all'articolo 16
bis, paragrafo 1;
30) medicinale vegetale: ogni medicinale che contenga esclusivamente come principi attivi una o più
sostanze vegetali o uno o più preparati vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad
uno o più preparati vegetali;
31) sostanze vegetali: tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o
tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresì
considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico. Le sostanze
vegetali sono definite in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e alla denominazione
botanica secondo la denominazione binomiale (genere, specie, varietà e autore);
32) preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali
estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. In
tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli
essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati."
2) Al titolo III è inserito il seguente capo:
"CAPO 2 bis
Disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali
Articolo 16 bis
1. È istituita una procedura di registrazione semplificata (in seguito denominata 'registrazione fondata
sull'impiego tradizionale') per i medicinali vegetali che soddisfano tutti i seguenti requisiti:
a) le indicazioni sono esclusivamente quelle appropriate per i medicinali vegetali tradizionali che, in
virtù della loro composizione e del loro scopo, sono destinati ad essere utilizzati senza controllo medico
per necessità di diagnosi, di una prescrizione o per il controllo del trattamento;
b) ne è prevista la somministrazione solo in una determinata concentrazione e posologia;
c) si tratta di un preparato per uso orale, esterno e/o inalatorio;
d) è trascorso il periodo di impiego tradizionale di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c);
e) i dati relativi all'impiego tradizionale del medicinale sono sufficienti; in particolare, il prodotto ha
dimostrato di non essere nocivo nelle condizioni d'uso indicate e i suoi effetti farmacologici o la sua
efficacia risultano verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data.
2. Fatto salvo l'articolo 1, punto 30, la presenza nel medicinale vegetale di vitamine o minerali, per la
sicurezza dei quali esistano prove ben documentate, non impedisce al prodotto di essere ammissibile
alla registrazione ai sensi del paragrafo 1, a condizione che l'azione delle vitamine o dei minerali sia
secondaria rispetto a quella dei principi attivi vegetali per quanto riguarda le indicazioni specifiche
richieste.
3. Le disposizioni di cui al presente capo non si applicano, tuttavia, nei casi in cui le autorità
competenti ritengano che un medicinale vegetale tradizionale soddisfi i criteri per l'autorizzazione ai
sensi dell'articolo 6 o per la registrazione in base all'articolo 14.
Articolo 16 ter
1. Il richiedente e il titolare della registrazione sono stabiliti nella Comunità.
2. Per la registrazione fondata sull'impiego tradizionale il richiedente presenta una domanda all'autorità
competente dello Stato membro interessato.
Articolo 16 quater
1. La domanda è corredata degli elementi specificati in prosieguo:
a) le informazioni e i documenti:
i) di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettere da a) a h), lettera j) e lettera k);
ii) i risultati delle prove farmaceutiche di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettera i), secondo trattino;
iii) il riassunto delle caratteristiche del prodotto privo dei dati di cui all'articolo 11, paragrafo 4;
iv) nel caso di associazioni di prodotti come quelle descritte nell'articolo 1, punto 30, o all'articolo 16
bis, paragrafo 2, le informazioni di cui all'articolo 16 bis, punto 1, lettera e), si riferiscono
all'associazione di prodotti in quanto tale; qualora i singoli principi attivi non siano sufficientemente
noti, i dati devono riferirsi anche a ciascun ingrediente attivo;
b) ogni autorizzazione o registrazione ottenuta dal richiedente in un altro Stato membro o in un paese
terzo per l'immissione in commercio del medicinale e informazioni particolareggiate concernenti
eventuali decisioni di rifiuto di un'autorizzazione o registrazione nella Comunità o in un paese terzo,
con indicazione delle motivazioni alla base di ciascun rifiuto;
c) la documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti comprovanti che il medicinale in
questione o un prodotto corrispondente ha avuto un impiego medicinale per un periodo di almeno
trent'anni anteriormente alla data di presentazione della domanda, di cui almeno 15 anni nella
Comunità. Su richiesta dello Stato membro in cui è stata presentata la domanda di registrazione per
impiego tradizionale, il comitato dei medicinali vegetali esprime un parere sull'adeguatezza della
dimostrazione dell'uso di lunga data del medicinale in questione o del prodotto corrispondente. Lo
Stato membro presenta la documentazione rilevante a sostegno della richiesta;
d) una rassegna bibliografica dei dati inerenti alla sicurezza unitamente alla relazione dell'esperto e, su
ulteriore richiesta dell'autorità competente, i dati per la valutazione della sicurezza del medicinale in
questione.
L'allegato I si applica per analogia alle informazioni e ai documenti di cui alla lettera a).
2. È considerato corrispondente un prodotto che, come indicato nel paragrafo 1, lettera c), contenga
gli stessi principi attivi a prescindere dagli eccipienti utilizzati, abbia le stesse indicazioni o indicazioni
analoghe, abbia una concentrazione e posologia equivalente e venga somministrato per la stessa via di
somministrazione o per una via simile a quella del medicinale oggetto della richiesta.
3. Il requisito dell'impiego medicinale per un periodo di trent'anni, di cui al paragrafo 1, lettera c), si
intende soddisfatto anche nel caso il cui il prodotto sia stato commercializzato in assenza di
un'autorizzazione specifica. Si intende parimenti soddisfatto nel caso in cui durante tale periodo il
numero o il quantitativo dei principi attivi del medicinale sia stato ridotto.
4. Qualora il prodotto sia stato impiegato nella Comunità da meno di 15 anni, ma risulta altrimenti
ammissibile alla registrazione semplificata, lo Stato membro in cui è stata presentata la richiesta di
registrazione per impiego tradizionale consulta il comitato dei medicinali vegetali in merito al prodotto
in questione. Lo Stato membro presenta la documentazione rilevante a sostegno della richiesta.
Il comitato esamina se gli altri criteri per una registrazione semplificata di cui all'articolo 16 bis sono
pienamente soddisfatti. Se il comitato lo ritiene possibile, esso redige una monografia comunitaria sulle
erbe secondo quanto stabilito nell'articolo 16 nonies, paragrafo 3, che sarà tenuta in considerazione
dallo Stato membro allorché adotterà la decisione definitiva.
Articolo 16 quinquies
1. Fatto salvo l'articolo 16 nonies, paragrafo 1, il titolo III, capo 4, si applica per analogia alle
registrazioni concesse ai sensi dell'articolo 16 bis, purché:
a) sia stata redatta una monografia comunitaria sulle erbe ai sensi dell'articolo 16 nonies, paragrafo 3;
oppure
b) il medicinale vegetale sia costituito da sostanze vegetali, preparati vegetali o associazioni di prodotti
figuranti nell'elenco di cui all'articolo 16 septies.
2. Per gli altri prodotti vegetali di cui all'articolo 16 bis, ciascuno Stato membro, nel valutare una
domanda di registrazione fondata sull'impiego tradizionale, tiene in debita considerazione le
registrazioni rilasciate da un altro Stato membro ai sensi del presente capo.
Articolo 16 sexies
1. La registrazione del prodotto fondata sull'impiego tradizionale è rifiutata qualora la domanda non sia
conforme agli articoli 16 bis, 16 ter o 16 quater oppure qualora sussista almeno una delle seguenti
condizioni:
a) la composizione qualitativa e/o quantitativa non corrisponde a quella dichiarata;
b) le indicazioni non sono conformi alle condizioni di cui all'articolo 16 bis;
c) il prodotto potrebbe essere nocivo nelle normali condizioni d'impiego;
d) i dati sull'impiego tradizionale sono insufficienti, in particolare se gli effetti farmacologici o l'efficacia
non sono verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data;
e) la qualità farmaceutica non è sufficientemente dimostrata.
2. Le autorità competenti degli Stati membri comunicano al richiedente, alla Commissione e a qualsiasi
autorità competente che ne faccia richiesta le decisioni di rifiuto della registrazione fondata sull'impiego
tradizionale nonché le motivazioni di tale rifiuto.
Articolo 16 septies
1. Un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti da usare nei medicinali
vegetali tradizionali è stilato secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2. Nell'elenco
figura, per ogni singola sostanza vegetale, l'indicazione, la concentrazione specifica e la posologia, la
via di somministrazione e qualunque altra informazione necessaria ai fini dell'uso sicuro della sostanza
in questione quale medicinale tradizionale.
2. Se la domanda di registrazione del prodotto fondata sull'impiego tradizionale si riferisce ad una
sostanza vegetale, ad un preparato vegetale o ad associazioni di prodotti che figurano nell'elenco di cui
al paragrafo 1, non occorre fornire le informazioni di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettere b),
c) e d). Non si applica l'articolo 16 sexies, paragrafo 1, lettere c) e d).
3. Se una sostanza vegetale, un preparato vegetale o associazione di prodotti vengono cancellati
dall'elenco di cui al paragrafo 1, le registrazioni di medicinali vegetali contenenti tale sostanza rilasciate
ai sensi del paragrafo 2 sono revocate, salvo nel caso in cui vengano presentati entro tre mesi le
informazioni e i documenti di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1.
Articolo 16 octies
1. Alla registrazione fondata sull'impiego tradizionale concessa in forza del presente capo si applicano
per analogia l'articolo 3, paragrafi 1 e 2, l'articolo 4, paragrafo 4, l'articolo 6, paragrafo 1, l'articolo 12,
l'articolo 17, paragrafo 1, gli articoli 19, 20, 23, 24, 25, gli articoli da 40 a 52, da 70 a 85, da 101 a
108, l'articolo 111, paragrafi 1 e 3, l'articolo 112, gli articoli 116, 117 e 118, gli articoli 122, 123, 125,
l'articolo 126, secondo comma e l'articolo 127 della presente direttiva, nonché la direttiva 91/356/CEE
della Commissione(6).
2. In aggiunta a quanto previsto dagli articoli da 54 a 65, l'etichettatura e il foglietto illustrativo recano
inoltre una dicitura che precisi quanto segue:
a) il prodotto è un medicinale vegetale d'uso tradizionale da utilizzare per una o più indicazioni
specifiche fondate esclusivamente sull'impiego di lunga data; e
b) l'utilizzatore dovrebbe consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di
persistenza dei sintomi durante l'impiego del medicinale in questione o qualora insorgano effetti
collaterali negativi non riportati nel foglietto illustrativo.
Gli Stati membri possono esigere che l'etichettatura e il foglietto illustrativo indichino anche il tipo di
impiego tradizionale cui si fa riferimento.
3. In aggiunta a quanto previsto dagli articoli da 86 a 99, qualunque forma pubblicitaria di un
medicinale registrato ai sensi del presente capo reca la seguente dicitura: medicinale vegetale
tradizionale da utilizzare per una o più indicazioni specifiche fondate esclusivamente sull'impiego di
lunga data.
Articolo 16 nonies
1. È istituito un comitato dei medicinali vegetali che fa capo all'Agenzia ed ha le seguenti competenze:
a) per quanto riguarda le registrazioni semplificate:
- svolgere i compiti di cui all'articolo 16 quater, paragrafi 1 e 4,
- svolgere i compiti di cui all'articolo 16 quinquies,
- preparare un progetto di elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti di
cui all'articolo 16 septies, paragrafo 1, e
- stilare monografie comunitarie relative ai medicinali vegetali tradizionali di cui al paragrafo 3 del
presente articolo;
b) per quanto riguarda le autorizzazioni dei medicinali vegetali, redigere monografie comunitarie sulle
erbe relative ai medicinali vegetali di cui al paragrafo 3 del presente articolo;
c) per quanto riguarda i rinvii all'Agenzia di cui al titolo III, capo 4, concernenti medicinali vegetali di
cui all'articolo 16 bis, svolgere i compiti di cui all'articolo 32;
d) in caso di rinvii all'Agenzia relativi ad altri medicinali contenenti sostanze vegetali a norma del titolo
III, capo 4, esprimere, se del caso, un parere sulla sostanza vegetale.
Il comitato dei medicinali vegetali svolge infine ogni altro compito ad esso conferito in virtù del diritto
comunitario.
L'opportuno coordinamento con il comitato dei medicinali per uso umano è assicurato da una
procedura che deve essere stabilita dal direttore esecutivo dell'Agenzia secondo quanto previsto
dall'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 2309/93.
2. Ciascuno Stato membro nomina, per un mandato di tre anni che può essere rinnovato, un membro
del comitato dei medicinali vegetali e un suo supplente.
I supplenti rappresentano i membri e votano in loro assenza. I membri e i supplenti sono scelti sulla
base delle loro funzioni e della loro esperienza nella valutazione dei medicinali vegetali e
rappresentano le rispettive autorità nazionali competenti.
Il suddetto comitato può nominare per cooptazione non più di cinque membri supplementari scelti in
funzione delle loro competenze scientifiche specifiche. Questi sono nominati per un periodo di tre anni
che può essere rinnovato e non hanno supplenti.
Ai fini della cooptazione di tali membri il suddetto comitato individua le competenze scientifiche
specifiche del o dei membri addizionali. I membri cooptati sono scelti tra esperti nominati dagli Stati
membri o dall'Agenzia.
I membri di detto comitato possono essere accompagnati da esperti competenti in particolari settori
scientifici o tecnici.
3. Il comitato dei medicinali vegetali redige monografie comunitarie sulle erbe relative ai medicinali
vegetali ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), punto ii), nonché ai medicinali vegetali
tradizionali. Il suddetto comitato svolge altresì altri compiti ad esso incombenti in virtù delle
disposizioni di cui al presente capo e di altre norme di diritto comunitario.
Nell'esaminare una domanda di registrazione gli Stati membri tengono conto delle monografie
comunitarie sulle erbe di cui al presente paragrafo, una volta approvate. Qualora non sia ancora
disponibile una monografia comunitaria sulle erbe, si può fare riferimento ad altre monografie,
pubblicazioni o dati pertinenti.
Una volta adottate le nuove monografie comunitarie sulle erbe, il titolare della registrazione valuta se
occorra modificare di conseguenza il fascicolo di registrazione. Il titolare della registrazione comunica
le eventuali modifiche all'autorità competente dello Stato membro interessato.
Le monografie sulle erbe sono pubblicate.
4. Le disposizioni generali del regolamento (CEE) n. 2309/93 relativo al comitato dei medicinali per uso
umano si applicano per analogia al comitato dei medicinali vegetali.
Articolo 16 decies
Entro 30 aprile 2007 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione
concernente l'applicazione delle disposizioni di cui al presente capo.
Tale relazione contiene una valutazione in merito alla possibilità di estendere la registrazione fondata
sull'impiego tradizionale ad altre categorie di medicinali."
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 30
ottobre 2005. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente
direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di
tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Ai medicinali vegetali tradizionali di cui all'articolo 1, già in commercio al momento dell'entrata in
vigore della presente direttiva, le autorità competenti applicano le disposizioni della presente direttiva
entro i primi sette anni dalla sua entrata in vigore.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, addì 31 marzo 2004.
Per il Parlamento europeo
Il presidente
P. Cox
Per il Consiglio
Il presidente
D. Roche
(1) GU C 126 E del 28.5.2002, pag. 263.
(2) GU C 61 del 14.3.2003, pag. 9.
(3) Parere del Parlamento europeo del 21 novembre 2002 (GU C 25 E del 29.1.2004, pag. 222),
posizione comune del Consiglio del 4 novembre 2003 (GU C 305 E del 16.12.2003, pag. 52), posizione
del Parlamento europeo del 17 dicembre 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e
decisione del Consiglio dell'11 marzo 2004.
(4) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/63/CE della
Commissione (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46).
(5) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n.
1647/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 19).
(6) GU L 193 del 17.7.1991, pag. 30.
